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承越國際有限公司
在承越國際，我們專注於提供專業的跨國醫療器材諮詢與解決方案。
我們致力於提供全球領先的醫療器材咨詢服務，包括：法規策略制定、安全和性能評估、全面性臨床評估、品質系統建立和維護等多項服務。
除了基礎法規 服務項目，我們還可針對不同產品項目提供全面且完善的解決方案。
基本服務項目包含：醫療器材技術性、安全性評估， 生物相容性，電性與安規技術性評估。
針對智慧醫材，我們還提供軟體驗證與網路安全等確效項目。
針對品質系統，我們可針對您的標的市場，提供系統性的解決方案與協助：
歐盟 CE 標誌 - IVDR / MDR
美國食品藥物管理局 USFDA
台灣衛生福利部 TFDA
東南亞各國國際上市需求
醫療器材品質系統 ISO 13485
產品系統 ISO 9001
美國醫療器材 21CFR Part 820
台灣醫療器材 QMS 系統
醫療器材 GMP 設廠、生產流程規劃與評估
國內外、中英文 稽核輔導
與此同時，我們的專業團隊可為您的產品量身打造最適當的計劃與執行方案，在進一步提升產品價值的同時符合主管機關上市需求：
人因工程評估
風險分析與管理
臨床各階段評估：試驗規劃、執行、監測
不僅是醫療器材產品的研發與品質系統相關服務，我們的團隊同時具備豐富的食品進出口實務經驗，可為您的企業進行更進一步的策略規劃與評估。
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